Beiträge von Franziska Dunker, LL.M.

6. Apr. 2020 Vereinfachtes Verfahren für Corona SARS-Cov-2-Virus-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Atemschutzmasken hat die Europäische Kommission in einer Empfehlung vom 13. März 2020 den Marktaufsichtsbehörden ermöglicht:

Medizin- und Sozialrecht
2. Apr. 2020 Hilfe für Kliniken durch COVID-19-Krankenhausentlastungsgesetz? Ausgleichszahlungen an Krankenhäuser aufgrund Sonderbelastungen durch COVID-19

Das COVID-19 Krankenhausentlastungsgesetz soll alle Unternehmen und Personen, die im Gesundheitswesen tätig sind, bei der Bewältigung der Corona-Krise unterstützen. Ziel ist es Einnahmeausfälle zu kompensieren, Bürokratie abzubauen und Sanktionen auszusetzten. Ob das COVID-19 Entlastungsgesetz dem gerecht wird, wird sich erst in den nächsten Wochen zeigen. Erste Zweifel werden laut.

Medizin- und Sozialrecht
19. März 2020 Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Händlern von Medizinprodukten

Durch die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR) werden erstmals regulatorische Pflichten für Händler von Medizinprodukten fest gelegt. Der europäische Gesetzgeber verfolgt mit dieser Verordnung das Ziel eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes mit Medizinprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung der Qualität und Sicherheit zum Schutz der Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter.

Medizin- und Sozialrecht
19. März 2020 Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen Lieferanten und Herstellern von Medizinprodukten

Für Hersteller fordert die Verordnung (EU) 2017/45 über Medizinprodukte (kurz: MDR), dass diese über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen müssen, welche an der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollen. Des Weiteren muss ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichtet werden. Durch diese hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, sollen allgemeine Sicherheitsbedenken gerade hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.

Medizin- und Sozialrecht
18. März 2020 Newsletter Coronavirus und die Auswirkungen auf die Intensivpflegedienste

Der Coronavirus hält im Moment alle auf Trab, besonders den Gesundheitssektor. Neben der Problematik, der immer knapper werdenden Schutzkleidung sind unter anderem Intensivpflegedienste aufgrund des Coronavirus in letzter Zeit vermehrt mit verschiedenen arbeitsrechtlichen Fragestellungen konfrontiert. Es handelt sich dabei um eine Vielzahl von Fallgestaltungen, von denen wir uns im Folgenden die wichtigsten herausgesucht haben.

Medizin- und Sozialrecht
11. März 2020 Gesteigerte Anforderungen für Sonderanfertigungen nach der MDR

Durch das Inkrafttreten der MDR im Mai 2020 werden auch gesteigerte Anforderungen an Sonderanfertigungen gestellt. Zudem sieht das MPDG, welches im Mai 2020 das Medizinproduktegesetz ablöst, genauere Regelungen zur erforderlichen schriftlichen Verordnung vor.

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