Déjeuner virtuel sur les dispositifs médicaux Montrez vos dossiers - Inspections réglementaires chez les fabricants de dispositifs médicaux et DIV

En Allemagne, les autorités de surveillance des Länder jouent un rôle important dans la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des DIV.

Dans le cadre de cette mission, elles peuvent effectuer des inspections chez les fabricants et vérifier ainsi sur place le respect des exigences légales. En cas de non-conformité constatée, les autorités peuvent ordonner des mesures souveraines à l'encontre du fabricant. Ces mesures vont de l'obligation d'améliorer les SOP à l'interdiction de mise sur le marché des produits. Contrairement aux audits d'un organisme notifié, les inspections sont également menées auprès des fabricants de produits de classe I ou A.

Christoph Renz (VOELKER & Partner) et Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner) expliquent ce qui attend les fabricants lors d'une telle inspection, comment les autorités procèdent, quelles sont les conséquences et comment ils peuvent se préparer. Ils aborderont les bases légales et les modèles des autorités. Les meilleures pratiques dans les relations avec les autorités seront présentées à l'aide d'exemples pratiques et la protection juridique contre les mesures prises par les autorités sera expliquée.

Pas d'inscription nécessaire, participation directe via le lien.