La loi sur les services numériques DiGA et l'application sur ordonnance
La loi sur les soins numériques a introduit les applications de santé numériques ("DiGA") en Allemagne. Les DiGA sont des applications médicales qui sont inscrites dans un registre tenu par le BfArM et qui peuvent ensuite être prescrites par les médecins. Les fabricants sont rémunérés par les caisses d'assurance maladie. Il s'agit donc d'une "app sur ordonnance". Pour être enregistré en tant que DiGA, une série d'exigences doivent être remplies :
Il doit s'agir d'un dispositif médical de bas niveau.
Sa fonction principale doit être l'utilisation de technologies numériques.
Les nombreuses exigences de la DiGAV en matière de sécurité, d'aptitude au fonctionnement, de protection des données et de sécurité de l'information doivent être remplies.
La procédure Fast Track auprès du BfArM doit être passée avec succès.
Pour ce faire, les intervenants transmettront les détails nécessaires tirés de leur pratique de conseil. En outre, ils jetteront un coup d'œil sur l'état actuel de la mise en œuvre, dont l'état actuel des négociations sur la rémunération des applications et le nouveau projet de loi sur la DiGA dans les soins.
D'autres thèmes seront abordés :
Dans le cadre de la manifestation, les intervenants aborderont :
Qu'est-ce qu'une DiGA ?
Quelles sont les conditions exactes à remplir ?
Quelle est la procédure d'inscription ?
Quand l'application doit-elle être inscrite ?
Sur quelle rémunération le fabricant peut-il compter et quel est l'état de la mise en œuvre à cet égard ?
Quels sont les défis posés par l'entrée en vigueur du MDR ?
Où se situe la frontière entre l'appli lifestyle/bien-être, le dispositif médical et le DiGA ?
Quels sont les plans pour le secteur des soins ?
Que se passe-t-il en cas d'infraction à la loi ?
Modérateur :
Dr. Klaus Eichenberg | Directeur de BioRegio STERN Management GmbH
Anja Reutter | responsable des relations publiques de BioRegio STERN Management GmbH
Intervenants :
Christoph Kiesselbach | associé de Schrack & Partner
"Le logiciel en tant que dispositif médical - conditions réglementaires"
Dr. Ulrike Brucklacher | Avocate spécialisée en droit médical, partenaire chez VOELKER & Partner mbB
"Applications numériques de santé - état actuel de la législation et de la mise en œuvre"
"Applications numériques de santé - DiGAV, procédure d'inscription, directives et pièges à l'aide d'un exemple"
Jana Fesseler | chef de projet de BioRegio STERN Management GmbH
"Offre de soutien de la BioRegio STERN"
Inscription
La participation est gratuite.
Les inscriptions sont possibles auprès de BioRegioSTERN.