Accords d'assurance qualité avec les distributeurs de dispositifs médicaux
Pour l'essentiel, les obligations des distributeurs de dispositifs médicaux (voir art. 14 MDR) comprennent
l'estimation de la conformité des dispositifs aux exigences du MDR,
vérifier si les exigences formelles en matière d'étiquetage (UDI, mode d'emploi dans la langue nationale, mention du fabricant et, le cas échéant, du mandataire) ont été respectées et
si la déclaration de conformité a été établie ainsi que
si les conditions de stockage et de transport ont été respectées.
Les distributeurs ont un rôle clé à jouer dans la surveillance du marché et notamment dans la mise en œuvre de mesures correctives. Le distributeur doit mettre en place un système de vigilance et, dans certains cas, assumer des obligations de notification vis-à-vis du fabricant, du mandataire et des autorités compétentes. Il doit ainsi tenir un registre des plaintes, des incidents présumés, des produits non conformes, des rappels et des retraits. Dans certaines circonstances, la mise en place et le maintien d'un système de gestion de la qualité sont obligatoires pour le distributeur (voir article 16, paragraphe 3, du RDM). Cependant, même dans les cas où un tel système de gestion de la qualité n'est pas obligatoire, il peut être utile. En effet, il aide à garantir le respect des autres obligations du commerçant.
Conformément à l'article 25, paragraphe 1, du MDR, les distributeurs doivent coopérer avec les fabricants ou leurs mandataires afin d'atteindre un niveau approprié de traçabilité des produits. Pendant une période d'au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit couvert par la déclaration de conformité UE, le distributeur doit être en mesure d'identifier, auprès de l'autorité compétente, tous les opérateurs économiques auprès desquels un produit a été obtenu et tous les opérateurs économiques, établissements de santé ou professionnels de la santé auxquels un produit a été fourni. Pour les dispositifs implantables, la période est même de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de prévoir, outre les contrats de droit commercial avec les distributeurs, des dispositions relatives aux obligations réglementaires dans des accords d'assurance qualité. Certes, les obligations découlant du MDR incombent aux distributeurs eux-mêmes, étant donné que le MDR, en tant que règlement européen, est un droit directement applicable à tous les citoyens de l'UE. Néanmoins, un accord d'assurance qualité offre la possibilité de responsabiliser concrètement les distributeurs par rapport à leurs propres produits et, par exemple, de déterminer plus précisément comment le distributeur met en œuvre ses obligations (par exemple, respecter les conditions de transport et de stockage, comment et quand les plaintes concernant les produits doivent être notifiées au fabricant, etc.) Il faudrait également régler la manière dont le niveau approprié de traçabilité selon l'article 25 MDR doit être établi et respecté, car le législateur a laissé ici aux acteurs économiques une marge de manœuvre réglementaire en utilisant une notion juridique indéterminée, qui peut être réglée différemment en fonction de la dangerosité des produits, des canaux de vente, etc. pour chaque cas concret.
Le "grand écart" entre les exigences de la MDR et la rédaction conseillée des contrats de distribution en vertu du droit commercial constitue un défi particulier. En effet, les fabricants sont souvent enclins, en tant qu'extension des obligations du distributeur, à imposer à ce dernier, dans le contrat de distribution, l'obligation de communiquer toutes les données de ses clients au fabricant. Cela peut être souhaitable afin de garantir une meilleure traçabilité des produits. Elle risque toutefois de créer la base d'un "droit à compensation du concessionnaire" dû au concessionnaire dans certaines conditions après la conclusion du contrat. Ce droit à compensation doit indemniser le distributeur pour le fait que le fabricant connaît les clients du distributeur grâce à la communication des données relatives aux clients et qu'il pourrait continuer à les servir directement après la fin du contrat. Il s'agit donc ici de trouver des solutions qui, d'une part, répondent aux exigences de la MDR sans déclencher un droit correspondant pour les distributeurs.