Modification substantielle de la finalité ou de la conception d'un dispositif médical
Contexte juridique
Conformément à l'article 120, paragraphe 3c, point b), du RDM, les dispositifs médicaux existants ne peuvent continuer à être mis sur le marché que tant qu'ils n'ont pas subi de "modification substantielle" de leur destination et de leur interprétation. Malgré le libellé de l'article 120, paragraphe 3c, lettre b du RDM, qui indique qu'il doit y avoir un changement de la destination et de l'interprétation, il suffira, selon le sens et l'objectif de la disposition, que soit la destination soit l'interprétation soit modifiée de manière substantielle.
Le MDR ne précise pas quand une modification est substantielle ou non, ni ce qu'il faut entendre par "modification". Il s'agit plutôt de termes juridiques indéterminés qui doivent être interprétés.
Conseils d'interprétation du Medical Device Coordination Group (MDCG)
Les indications du MDCG peuvent servir d'orientation. Il ne s'agit toutefois que d'avis juridiques d'un organe non officiel, qui n'ont pas de valeur contraignante pour les autorités ou les tribunaux. Il ressort du MDCG 2022-6 (Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD) qu'un changement de destination est généralement substantiel lorsque la destination est élargie. On peut penser par exemple à l'extension de la finalité à une autre indication ou à un autre groupe de patients. En revanche, si la finalité est limitée, le changement n'est généralement pas important.
En ce qui concerne la modification de la conception, le MDCG indique que les modifications de la conception effectuées dans le cadre de mesures de sécurité correctives d'un fabricant ne sont pas des modifications substantielles. Cela découle du fait qu'un système de surveillance du marché et de vigilance doit également être mis en place pour les produits existants conformément au MDR (art. 120, al. 3d MDR nouvelle version). Les mesures correctives mises en œuvre en conséquence ne peuvent pas modifier la capacité de mise sur le marché, car l'objectif des dispositions transitoires pour les Legacy Devices est de maintenir la capacité de mise sur le marché de ces produits pendant une période transitoire.
Modification de la classe de risque
En conséquence, une modification de la classe de risque "vers le bas" ne constitue pas une modification substantielle de la finalité si et dans la mesure où elle s'accompagne d'une restriction de la finalité.
Parallèlement, toute modification de la classe de risque "vers le haut" ne constitue pas nécessairement un changement important de la finalité : Ainsi, la littérature juridique soutient (de manière convaincante) qu'une surclassification de produits qui, par exemple, relevaient de la classe I sous la MDD et relèvent désormais de la classe IIa sous la MDR, ne constitue pas une modification essentielle, étant donné qu'aucune modification n'a été apportée au produit, mais que la surclassification est intervenue de par la loi.
Pas de modifications substantielles
Ne constituent pas non plus des modifications substantielles toutes les modifications qui ne concernent ni la destination ni l'interprétation, comme par exemple certains changements dans la gestion de la qualité ou des modifications purement esthétiques des produits (p. ex. la couleur du produit ou ses dimensions).
En résumé, les fabricants doivent toujours vérifier au cas par cas, avant de modifier leurs dispositifs existants, si la modification concerne la finalité ou la conception et, si c'est le cas, examiner plus avant si la modification est substantielle.