Actions actuelles nécessaires pour la conversion des contrats de fourniture
Suite au scandale des implants mammaires PIP, les recommandations de la Commission sur les audits et les évaluations effectués par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (2013/473/UE) ainsi que le règlement d'exécution (UE) no 920/2013 sont entrés en vigueur au niveau européen. Selon la recommandation 2013/473/UE, les organismes notifiés devront à l'avenir effectuer régulièrement - au moins une fois tous les trois ans - des audits inopinés chez les fabricants de dispositifs médicaux. Ces audits inopinés peuvent également concerner les fournisseurs et sous-traitants critiques d'importance cruciale. Selon la recommandation, les accords contractuels entre l'organisme notifié et le fabricant doivent prévoir que les audits inopinés peuvent être effectués dans les locaux du fabricant ainsi que dans les locaux de ses sous-traitants ou fournisseurs essentiels.
Toutefois, si le fabricant s'engage auprès de l'organisme notifié à garantir la possibilité d'audits inopinés également chez les sous-traitants et les fournisseurs essentiels, il doit bien entendu répercuter cet engagement contractuellement au sein de sa chaîne d'approvisionnement. Les conditions contractuelles actuelles de certains organismes notifiés prévoient même que si un audit inopiné ne peut pas être réalisé (que ce soit chez le fabricant ou chez le sous-traitant ou le fournisseur essentiel), le certificat peut être retiré. Il est donc vivement conseillé de garantir contractuellement l'obligation de faire réaliser des audits inopinés dans les relations avec les sous-traitants et les fournisseurs importants.
Si les fournisseurs ou sous-traitants essentiels se trouvent dans un pays dont la visite est soumise à visa, le fabricant doit garantir que l'organisme notifié peut également y effectuer une visite à tout moment. Pour cela, la recommandation prévoit des règles selon lesquelles des invitations des sous-traitants ou des fournisseurs importants doivent être disponibles dès la signature du contrat avec l'organisme notifié. Même si cette exigence de la recommandation européenne risque d'être difficile à mettre en œuvre dans la pratique, elle devrait néanmoins être garantie par contrat dans la chaîne d'approvisionnement. Les contrats entre le fabricant et l'organisme notifié doivent prévoir l'obligation pour le fabricant de fournir des informations continues sur les périodes pendant lesquelles les produits ne sont pas fabriqués. Ceci afin d'éviter que des audits inopinés soient effectués à des moments où le produit auquel le certificat se rapporte n'est pas fabriqué. Par conséquent, si le fabricant confie les étapes de fabrication pertinentes à un Original Equipment Manufacturer (OEM), il doit l'obliger contractuellement à lui communiquer en temps utile les périodes sans production ou à trouver une solution alternative afin de pouvoir remplir lui-même ses obligations envers l'organisme notifié.
Une clause que nous trouvons régulièrement dans les contrats de fourniture prévoit l'obligation pour les distributeurs agréés de communiquer aux fournisseurs les noms de leurs clients à des fins de traçabilité des livraisons, par exemple si des mesures sont nécessaires dans le cadre du PMS. Cela est souhaitable du point de vue de la législation sur les dispositifs médicaux. Toutefois, il peut exister des droits légaux de compensation du distributeur, par analogie avec l'article 89b du code de commerce, lorsqu'un distributeur contient l'obligation pour le distributeur de fournir des données sur les clients. Comme le droit à compensation est calculé en fonction du chiffre d'affaires réalisé, des droits à paiement considérables peuvent s'accumuler. Une rédaction habile du contrat permet d'éviter de telles demandes de paiement latentes.
Étant donné que les organismes notifiés sont actuellement très fortement mesurés à la mise en œuvre de la recommandation mentionnée ainsi que du règlement d'application et qu'ils sont donc tenus de répercuter sur les acteurs du marché les obligations qui découlent de ces réglementations, nous estimons qu'il est impératif pour les fabricants d'adapter les contrats au sein de la chaîne d'approvisionnement aux exigences légales accrues afin d'éviter durablement les problèmes de certification ou de maintien du certificat pour leurs propres produits. Ce motif de modification du contrat, compréhensible pour le fournisseur, peut en même temps être utilisé comme une occasion d'optimiser les contrats des fournisseurs et les contrats avec les distributeurs.
Veuillez consulter notre événement sur ce thème : Bien rédiger les contrats de livraison et les accords d'assurance qualité.