Nouvelle obligation de mise à jour pour les dispositifs médicaux fabriqués ou contenant des logiciels Dispositifs médicaux
Ainsi, la nouvelle directive européenne 2019/771 "sur certains aspects du droit des contrats de vente de biens ..." contient une obligation légale de mise à jour des logiciels. ("directive sur la vente de biens") impose pour la première fois aux consommateurs l'obligation expresse de mettre à disposition les mises à jour des logiciels après la vente et de les informer de leur disponibilité. Jusqu'à présent, le produit devait uniquement être exempt de défauts au moment du transfert des risques ; il n'existait pas d'obligations générales de "mise à jour" ultérieures. L'obligation de mise à jour s'applique aux mises à jour de sécurité ainsi qu'à toutes les autres mises à jour "nécessaires au maintien de la conformité du produit au contrat". Il n'y a malheureusement pas d'indication claire quant à la fin temporelle d'une telle obligation de mise à jour. En effet, pour les contrats de vente simples, l'obligation s'applique tant que le consommateur "peut raisonnablement s'attendre" à des mises à jour. Cela comprendra en tout cas la période de garantie.
Ce qui précède s'applique aux dispositifs médicaux composés de matériel informatique et contenant des logiciels. En revanche, pour les dispositifs médicaux purement logiciels, c'est la directive européenne 2019/770 "relative à certains aspects contractuels de la fourniture de contenu numérique ..." qui s'applique en priorité. ("directive sur le contenu numérique"). Toutefois, les dispositifs médicaux prescrits ou fournis par le professionnel de la santé sont exclus du champ d'application de la directive sur le contenu numérique. Inversement, la directive sur le contenu numérique s'applique lorsque les consommateurs peuvent acheter le logiciel médical de manière indépendante. En ce qui concerne le contenu, les exigences relatives aux mises à jour des logiciels sont presque identiques à celles de la directive sur le contenu numérique.
Comme il s'agit de directives européennes, elles doivent être transposées en droit national par les différents États membres d'ici juillet 2021. Il faut donc s'attendre à une adaptation du droit allemand de la vente dans le BGB, qui devra entrer en vigueur au niveau national au plus tard à partir de janvier 2022. Les deux directives contiennent de nombreuses dispositions allant au-delà de la simple obligation de mise à jour. Comme les délais sont relativement courts, les nouvelles directives devraient être prises en compte dès maintenant dans le développement des produits et la stratégie de commercialisation.
Divers détails des nouvelles réglementations seront probablement clarifiés au cours du premier semestre 2021, par exemple la délimitation exacte des deux directives, ainsi que la question de savoir comment et dans quelle mesure les vendeurs de produits à contenu numérique doivent désormais "tenir un registre" de leurs acheteurs afin de pouvoir remplir leur obligation d'information concernant les mises à jour.
Cet article est tiré de notre brochure Potentiels MedTech 2021.