DiGA : la voie vers le remboursement d'une "app sur ordonnance" par les caisses d'assurance maladie légales Apps / Droit médical
L'accès à la DiGA se fait par la procédure dite Fast Track. Pour cela, il faut d'abord déposer une demande auprès du BfArM. La réception doit être confirmée dans un délai de quinze jours et les éventuels documents manquants doivent être fournis. Le BfArM doit ensuite prendre une décision dans un délai de trois mois. Le BfArM procède à un examen en deux étapes distinctes.
Dans un premier temps, le BfArM vérifie si les exigences des articles 3 à 6 de la DiGAV concernant la sécurité, l'aptitude au fonctionnement, la qualité, la protection des données et la sécurité de l'information ont été mises en œuvre.
Si ces exigences sont respectées, le BfArM vérifie dans un deuxième temps, conformément aux §§ 8 et suivants de la DiGAV, si la preuve d'un effet d'approvisionnement positif est apportée. Le fabricant doit donc prouver que l'application a une utilité médicale, par exemple en améliorant l'état de santé, en réduisant la durée d'une maladie, en prolongeant la vie ou en améliorant la qualité de vie. Si cette preuve est apportée par une étude, l'appli est inscrite dans le registre en tant que DiGA, peut être prescrite par les médecins et est remboursée par les caisses d'assurance maladie légales.
Il est important de noter que la preuve d'un effet positif sur les soins ne doit pas nécessairement être disponible au moment de la demande. Au contraire, l'application peut être inscrite provisoirement dans le répertoire DiGA. Le fabricant a alors généralement jusqu'à un an (exceptionnellement jusqu'à deux ans) pour réaliser l'étude.
L'avantage est que l'application peut déjà être utilisée et faire l'objet d'une publicité. De plus, l'application prescrite permet éventuellement de recruter des volontaires pour l'étude. Toutefois, cela n'est pas automatique. Les volontaires doivent être recrutés séparément, ce qui peut s'avérer plus facile si l'application est déjà prescrite et connue.
Si la preuve de l'effet positif de la prise en charge échoue, un délai d'attente d'un an doit être respecté avant la prochaine demande. De plus, il doit exister des indices pour une preuve désormais possible. Une inscription provisoire répétée dans le répertoire DiGA n'est pas possible.
Le GKV-Spitzenverband doit convenir avec les fabricants de DiGA et effet pour toutes les caisses d'assurance maladie des montants de remboursement pour DiGA conformément à l'article 134, paragraphe 1 du SGB V. Le GKV-Spitzenverband doit conclure à cet effet, au niveau fédéral, un accord-cadre avec les principales organisations centrales des fabricants de DiGA sur les critères d'accord des montants de remboursement conformément à l'article 134, paragraphe 4, du SGB V. L'accord-cadre doit être signé par les deux parties.