DiGA et l'application sur ordonnance Rapport sur la manifestation du 10.02.2021
Dans leurs présentations, les intervenants ont donné un aperçu des conditions techniques et juridiques pour qu'une application puisse être autorisée en tant qu'application de santé numérique (DiGA) :
Monsieur Christoph Kisselbach (Schrack & Partner) a montré quand un logiciel doit être classé comme produit médical et à quelle classe de risque un logiciel doit être attribué dans chaque cas. Les participants ont posé des questions sur la délimitation avec les produits de bien-être, qui ne sont en principe pas des dispositifs médicaux, ainsi que sur le champ d'application de l'annexe XVI de la directive 2017/745 (MDR).
Ulrike Brucklacher (VOELKER & Partner mbB) a montré dans quelles circonstances un DiGA peut être prescrit à la charge de l'assurance maladie obligatoire (GKV). Le premier obstacle que les fabricants/développeurs doivent franchir est l'inscription dans le registre des applications numériques de santé (§ 139e SGB V), qui est tenu par l'Institut fédéral des médicaments et des produits médicaux (BfArM). Le Dr Brucklacher a également souligné que le DiGA doit être prescrit par un médecin ou un psychothérapeute. Ce n'est qu'après la prescription et le téléchargement/l'utilisation du DiGA que le retour sur investissement commence pour le fabricant/développeur. La présentation s'est terminée par un bref aperçu de l'application de rééducation et de soins ("DiPA"), pour lesquelles des projets de loi sont actuellement en cours.
Gerrit Hötzel (VOELKER & Partner mbB) a présenté dès le début de son exposé les premiers pièges de la pratique : Des chercheurs en sécurité indépendants avaient découvert une importante faille de sécurité dans un DiGA peu après son inscription dans le registre tenu par le BfArM. Cet incident a conduit à une sensibilisation à la protection des données dans la procédure d'autorisation des DiGA et à l'ajout prévu à la DiGAV : des tests d'intrusion et des certificats de sécurité seront également nécessaires à l'avenir pour être admis comme DiGA. M. Hötzel a montré comment le processus de fabrication d'un DiGA pourrait se dérouler et comment la collaboration avec des prestataires de services (étrangers) pourrait être organisée en toute sécurité juridique.
Ensuite, Mme Jana Fessler (BioRegioSTERN) a présenté une offre de soutien de BioRegioSTERN concernant les solutions blockchain pour les fabricants/développeurs de DiGA.
Au cours de la table ronde qui a suivi, les participants ont discuté, entre autres, de l'intégration de prestataires de services américains dans le contexte de la décision "Schrems II" de la CJCE sur la nullité du "Privacy Shield UE-USA" et des conditions d'un essai clinique ainsi que de ses coûts.
La manifestation a été animée par M. Klaus Eichenberg et Mme Anja Reutter (tous deux de BioRegioSTERN). Il a d'ores et déjà été annoncé qu'en raison du grand intérêt suscité par cette manifestation et de l'évolution dynamique du droit, elle serait suivie d'une mise à jour à l'automne 2021 - nous espérons qu'il s'agira d'une manifestation en présentiel !