Accords d'assurance qualité entre fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
Outre cette mise en place et ce maintien d'un système de qualité et de gestion des risques, l'art. 10 MDR impose aux fabricants les exigences supplémentaires essentielles suivantes :
réalisation d'une évaluation clinique, qui comprend également un suivi clinique après la mise sur le marché
élaboration et mise à jour permanente d'une documentation technique
Conservation de la documentation technique et de la déclaration de conformité UE pendant au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier produit, voire 15 ans pour les dispositifs implantables.
Création, affichage, saisie et mise en place de l'UDI selon l'art. 27 MDR
Obligations d'enregistrement (EUDAMED)
Le concept de fabricant responsable est à la base du MDR, c'est-à-dire que les sous-traitants ou fournisseurs ne peuvent pas remplir les obligations essentielles des fabricants, comme par exemple la mise à disposition de la documentation technique complète, à leur place.
Les fabricants doivent donc s'acquitter personnellement de leurs obligations, indépendamment du fait que certaines parties de la production sont prises en charge par des fournisseurs. Ils ne peuvent pas s'acquitter de leur obligation de fournir une documentation technique complète et/ou un système de gestion de la qualité en faisant simplement référence à la documentation technique et/ou au système de qualité du fournisseur. Au contraire, le fabricant doit contrôler lui-même la qualité de la production, quelle que soit la longueur de la chaîne d'approvisionnement.
Il est donc recommandé aux fabricants d'identifier tous les sous-traitants d'importance cruciale et les fournisseurs importants et, d'une part, de les intégrer dans leur système d'assurance qualité et, d'autre part, de conclure avec eux des accords d'assurance qualité afin de satisfaire aux exigences du MDR.
En définissant et en délimitant les domaines de responsabilité et les tâches du fabricant et du fournisseur, le fabricant peut intégrer le processus sous-traité au fournisseur dans son système de gestion de la qualité comme s'il s'agissait de son propre processus. Afin de garantir un contrôle efficace, il convient également de réglementer les audits du fabricant, le cas échéant. Globalement, la traçabilité des matières premières et des composants devrait être garantie par l'AQ.
Si le développement de la conception, la fabrication, les essais ou d'autres opérations importantes sont réalisés par des sous-traitants d'importance cruciale ou des fournisseurs importants, ceux-ci doivent en outre être tenus d'accepter des audits inopinés par l'organisme notifié du fabricant et les autorités compétentes (voir recommandation 2013/437/UE du 24.09.2013). Le cas échéant, cette obligation doit être transmise dans le cadre de la chaîne d'approvisionnement.
Les accords de confidentialité entre fabricants, sous-traitants et fournisseurs doivent garantir, d'une part, que la confidentialité de leurs secrets commerciaux, nécessaire aux activités commerciales de chaque partie, est respectée et, d'autre part, que le fabricant n'est pas empêché par des obligations de confidentialité de respecter les exigences légales qui lui sont imposées. C'est pourquoi les accords de confidentialité ou la section des contrats de livraison ou de traitement qui concerne la confidentialité doivent être rédigés avec le plus grand soin. La simple reprise de modèles habituels serait risquée.