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17. mai 2023 La diligence requise du commerçant - OLG Celle concrétise les obligations du commerçant de dispositifs médicaux selon l'art. 14 al. 1 MDR

Avant qu'un distributeur puisse mettre un dispositif médical à disposition sur le marché, il doit vérifier si le produit respecte certaines exigences réglementaires. Selon l'article 14, paragraphe 1, du règlement 2017/745 UE sur les dispositifs médicaux (MDR),"lorsque les distributeurs mettent un produit à disposition sur le marché, ils prennent en compte les exigences applicables avec toute la diligence requise dans le cadre de leurs activités".

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19. mars 2020 Accords d'assurance qualité avec les distributeurs de dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux (en abrégé : MDR) fixe pour la première fois des obligations réglementaires pour les distributeurs de dispositifs médicaux. Avec ce règlement, le législateur européen poursuit l'objectif d'un bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux tout en garantissant la qualité et la sécurité pour protéger la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

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19. mars 2020 Accords d'assurance qualité entre fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux

Pour les fabricants, le règlement (UE) 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux (en abrégé : MDR) exige qu'ils disposent d'un système de gestion de la qualité et d'un système de surveillance après la mise sur le marché, qui doivent être adaptés à la classe de risque et au type de dispositif concerné. En outre, un système de gestion des risques et un système de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité sur le terrain doivent être mis en place. Ces exigences élevées en matière de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux visent à répondre aux préoccupations générales concernant la sécurité de ces produits.

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28. juil. 2016 Incidents - test de résistance pour la gestion des risques Erreur de l'utilisateur en tant qu'incident

Aucun dispositif médical n'est exempt de risques. La gestion des décès et des conséquences graves sur l'état de santé des patients pose des défis de plus en plus importants aux entreprises, à une époque de forte pression politique et sociale sur les technologies médicales. Cette évolution pose des exigences très élevées en matière de communication nationale et internationale avec les autorités, les distributeurs et les utilisateurs et nécessite une gestion de crise bien pensée, centrée sur le système de gestion des risques du fabricant. Un aperçu des obligations et des risques de responsabilité existants et à venir a été présenté dans le cadre du mini-symposium sur les dispositifs médicaux 2016 qui s'est tenu le 29 juin à Reutlingen.

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28. juil. 2015 Actions actuelles nécessaires pour la conversion des contrats de fourniture

Les développements actuels en matière de droit des dispositifs médicaux nécessitent des adaptations dans les contrats habituellement utilisés dans les chaînes d'approvisionnement. Nous souhaitons attirer votre attention sur certains de ces points par le biais de cette information. Avec quelques autres indications, nous souhaitons attirer l'attention sur des clauses erronées ou inefficaces dans les contrats de chaînes d'approvisionnement de dispositifs médicaux, auxquelles nous sommes récemment confrontés plus fréquemment dans notre pratique de conseil :

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