Incidents - test de résistance pour la gestion des risques
L'erreur de l'utilisateur comme incident
Marc O. Schurr de Novineon Healthcare Technology Partners GmbH a animé la manifestation et a tout d'abord soulevé la question de savoir si une erreur de l'utilisateur pouvait être considérée comme un incident. Certaines autorités défendent ce point de vue, bien que cela ne corresponde guère à la formulation de la définition de l'incident dans la LPM. Cela montre déjà que le BfArM anticipe la future Medical Devices Regulation (MDR, c'est-à-dire le règlement européen sur les dispositifs médicaux). En effet, selon le MDR, une simple erreur de l'utilisateur peut également constituer un incident.
Principe de la responsabilité individuelle
Ulrike Brucklacher, avocate spécialisée en droit médical chez VOELKER & Partner mbB, a présenté les bases du droit des dispositifs médicaux et a notamment attiré l'attention sur un principe que chaque fabricant de dispositifs médicaux doit intérioriser : le principe de responsabilité propre. Beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux ont une correspondance en cours avec le BfArM et pensent donc que le BfArM doit activement signaler si l'on doit faire quelque chose en tant que fabricant de dispositifs médicaux. "C'est malheureusement faux", affirme Brucklacher. Seul le fabricant est responsable. Le BfArM donne tout au plus des informations à l'autorité régionale en tant qu'autorité de surveillance compétente, mais n'est pas tenu de donner des instructions au fabricant. En outre, si un incident se produit, de nombreux fabricants ne pensent qu'aux produits qui quitteront la maison à l'avenir. Ils oublient souvent ce qui se passe avec les produits qui sont déjà sur le marché. Il ne suffit donc pas de modifier le mode d'emploi, par exemple.
En connaissance de cause, vous êtes responsable
Michael Schrack, ingénieur diplômé de Schrack & Partner, a expliqué comment un fabricant peut se préparer à des incidents dans son système de gestion de la qualité. Il est essentiel de réagir rapidement. Car à partir du moment où l'on en a connaissance, le temps passe. "Et il y a connaissance dès qu'un collaborateur d'une filiale éloignée prend connaissance d'anomalies. S'il faut ensuite une semaine pour que cette information parvienne au siège de l'entreprise, il peut déjà être trop tard", explique Schrack. En effet, il existe une obligation de notification, et ce immédiatement et au plus tard dans les 30 jours. L'organisation de l'entreprise doit être adaptée à cette situation. Une réponse qualifiée doit être fournie dans ce délai et l'enquête ne doit pas seulement commencer. "Il est important de constituer un dossier complet sur le processus, qui réunisse tous les documents et informations pertinents en un seul endroit", souligne encore Schrack. Selon Schrack, les dispositions du système de gestion de la qualité se composent de trois parties : la définition des responsabilités, la définition du paysage des processus et la description des processus et de la réglementation des interfaces avec les tiers.
Interface avec les tiers uniquement par le biais de contrats
En cas d'incident, on est particulièrement tributaire de la transmission d'informations de tiers. La loi stipule uniquement que le fabricant doit également obtenir des informations de tiers, mais ne donne aucun droit au fabricant lui-même. Le fabricant doit régler ces droits dans ses contrats, en fonction de ses besoins. "Il n'existe pas de contrat type", explique Schrack. En prévision du prochain MDR, Schrack a salué le fait que de nombreux MEDDEV actuels aient été directement intégrés dans le MDR, de sorte qu'il y ait désormais plus de clarté sur leur caractère obligatoire. Selon le MDR, il est important d'établir une matrice de correspondance, c'est-à-dire un document qui montre clairement que chaque exigence légale est mise en œuvre dans le système de gestion de la qualité. Un degré de détail extrêmement élevé est nécessaire, mais il permet également de contrôler si l'on a pensé à tout. Une présentation sous forme de tableau s'impose, qui distingue la norme de la MDR, la référence dans le système de gestion de la qualité et le document concret du fabricant. L'obligation de déclaration autonome des incidents par les importateurs, les distributeurs et les représentants agréés aura des conséquences pratiques importantes. Schrack en donne une illustration : "Si un distributeur espagnol rencontre une anomalie, il doit en informer les autorités espagnoles. Parallèlement, le système de gestion de la qualité doit prévoir un retour d'information vers le fabricant. En effet, le fabricant est lui aussi soumis à une obligation de notification autonome. Dans cette mesure, les différents systèmes de gestion de la qualité doivent s'imbriquer les uns dans les autres".
Les gérants et les cadres supérieurs peuvent être personnellement responsables
Christian Lindemann, LL.M., avocat spécialisé en droit économique international et avocat spécialisé en droit de la propriété industrielle chez VOELKER & Partner mbB, a mis en lumière les différents rapports juridiques en cas d'incident et les degrés d'information très différents avec lesquels il faut rendre compte. Du point de vue du droit des dispositifs médicaux, l'incident doit être présenté de manière aussi détaillée que possible. Pour l'assurance, il faut réussir à présenter l'incident de manière exhaustive dans le délai de déclaration d'une semaine en général, mais aussi à ne pas supposer de manière erronée sa propre responsabilité, qui ne sera pas encore clarifiée d'ici là. Pour des raisons de droit commercial, il convient de signaler immédiatement à un sous-traitant un défaut de livraison, faute de quoi le recours en dommages et intérêts peut échouer. En revanche, aucune information ne devrait être communiquée aux autorités de poursuite pénale. En outre, il peut être nécessaire de publier des avertissements sur les produits, voire de procéder à des rappels, toujours avec le bon niveau d'information. Tous ces thèmes doivent être pris en considération et maîtrisés dans les plus brefs délais, en plus de l'annonce d'incident relevant de la législation sur les dispositifs médicaux, et devraient donc également être intégrés dans le système de gestion de la qualité. En cas d'omission, la responsabilité personnelle du directeur et des cadres supérieurs pourrait être engagée. Lindemann donne un conseil pratique : "Si un rappel est nécessaire, les frais de transport de retour de tous les produits livrés sont souvent plus élevés que les frais d'élimination du défaut proprement dit, en particulier si une explantation est d'abord nécessaire. L'assurance responsabilité civile d'entreprise habituelle avec extension de l'assurance responsabilité civile du fait des produits ne couvre généralement pas ces frais. Il convient donc de prévoir de tels coûts d'une autre manière, par exemple par contrat ou au moins par le biais d'une assurance frais de rappel".
Décrocher immédiatement le téléphone
Dr Rainer Boenigk, directeur de Boenigk Consulting GmbH, a conclu par une considération internationale. La composante temps est essentielle et rend nécessaire un "Complaint Handling actif" : "Après une réclamation, il faut immédiatement décrocher le téléphone". C'est la seule façon de s'assurer que le produit médical défectueux peut encore être examiné avant d'être éliminé chez un client.
Le malfunction reporting est le sujet numéro 1
Boenigk souligne en particulier le problème que les incidents sont rejetés comme une simple erreur de l'utilisateur. "Il y a l'examen d'un rapport d'appareil qui montre qu'une infirmière a désactivé manuellement l'alarme de l'appareil vingt fois en une nuit et a ainsi permis à l'appareil de continuer à fonctionner. Est-ce encore une erreur de l'utilisateur ?", demande Boenigk. Aux États-Unis, la réponse est claire : "Toute erreur de l'utilisateur liée à un incident doit être signalée, car elle peut éventuellement indiquer un défaut de conception". Au sein de l'UE, la situation est différente et ne doit pas nécessairement être signalée - du moins jusqu'à présent. "De nombreux fabricants ne comprennent pas qu'ils doivent signaler une erreur d'utilisateur. La concurrence avec le même appareil n'est en effet pas obligée de le signaler, car aucune erreur ne s'est produite sur l'appareil. Mais cela n'a aucune importance aux États-Unis", précise Boenigk, qui souligne : "La plupart des Européens tombent sur ce sujet aux États-Unis. Le malfunction reporting est le sujet numéro 1 à respecter. Si un incident s'est produit une fois en raison d'un dysfonctionnement, le même dysfonctionnement doit être signalé à chaque fois, même s'il n'y a pas eu de "serious injury"". Schurr a résumé le symposium en disant que la référence internationale ne devait pas non plus effrayer. L'action de la FDA, seule autorité compétente aux États-Unis, est à bien des égards plus planifiable et plus prévisible que celle des différentes autorités européennes compétentes des différents États membres de l'UE - en Allemagne, le BfArM, l'autorité du Land et l'organisme notifié. Mais le système américain a aussi une faiblesse : l'actualité des connaissances. Cela offre des opportunités pour le marché européen qu'il ne faut pas laisser passer.
Mise à jour : 28.07.2016