Pansements et autres produits pour le traitement des plaies
Notion de pansements
La notion de pansements est définie légalement à l'article 31, paragraphe 1a du SGB V. Il stipule ainsi :
"Les pansements sont des objets, y compris du matériel de fixation, dont l'effet principal est de recouvrir les parties du corps dont la surface est endommagée, d'absorber les liquides corporels des parties du corps dont la surface est endommagée ou de remplir ces deux fonctions. La qualité de pansement ne disparaît pas si un objet exerce d'autres effets complémentaires qui, sans être pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, servent à la cicatrisation des plaies dans le corps humain, par exemple en maintenant une plaie humide, en la nettoyant, en absorbant les odeurs, en étant antimicrobien ou en étant recouvert de métal. [...] Les détails concernant la distinction entre les pansements et les autres produits de traitement des plaies sont réglés par le Comité fédéral commun [...]".
On peut en déduire les catégories suivantes de produits pour le traitement des plaies :
pansements "classiques".
pansements ayant des propriétés complémentaires
Autres produits pour le traitement des plaies
Délimitation par le G-BA dans la directive sur les médicaments
La réglementation détaillée de la délimitation entre les différentes catégories a été attribuée au Comité fédéral commun (G-BA). Le G-BA s'est entre-temps acquitté de cette tâche en modifiant la directive sur les médicaments. La délimitation entre les catégories de produits y est réglée en détail aux §§ 52-54.
Pansements à effet complémentaire
Ainsi, le § 53, al. 3, p. 3 de la directive sur les médicaments donne une définition des pansements à effet complémentaire :
"[Les pansements à effet complémentaire] se caractérisent par une qualité qui, en complément des objectifs visés au paragraphe 2, première phrase, points 1 et 2 [recouvrement de la plaie, absorption de liquide, stabilisation/immobilisation/compression], sans mode d'action pharmacologique, immunologique ou métabolique dans le corps humain, crée un environnement aussi physiologique que possible et favorise ainsi la cicatrisation naturelle de la plaie (propriété complémentaire)".
L'effet principal du produit doit donc rester le recouvrement de la plaie, l'absorption de liquide ou la stabilisation, l'immobilisation ou la compression. L'effet complémentaire doit consister à créer un environnement aussi physiologique que possible et donc favorable à la cicatrisation naturelle de la plaie. Les propriétés complémentaires suivantes sont mentionnées dans la loi :
Maintenir la plaie humide
Nettoyage
Fixation des odeurs
Effet antimicrobien
Revêtement métallique
Cette énumération n'est pas exhaustive. Par exemple, dans l'annexe Va de la directive sur les médicaments, le G-BA a également reconnu comme propriété complémentaire la propriété antiadhésive qui empêche le pansement d'adhérer à la plaie ou qui permet un changement de pansement atraumatique. La propriété antiadhésive n'est pas explicitement mentionnée dans la loi. Les fabricants de pansements doivent donc vérifier si leur produit répond à l'une des propriétés susmentionnées ou présente une autre propriété comparable et être en mesure de le justifier en conséquence. La propriété doit avoir pour but de créer un environnement aussi physiologique que possible et donc favorable à la cicatrisation naturelle des plaies. L'annexe V bis de la directive sur les médicaments donne un exemple de classification des produits en fonction de leurs propriétés.
Il est également frappant de constater que le revêtement métallique mentionné dans la loi n'est pas une propriété, mais décrit le produit en soi. La notion de revêtement métallique doit donc être interprétée de manière restrictive en ce sens que le revêtement métallique a un effet favorisant la guérison et ne stabilise pas seulement la surface extérieure du pansement, par exemple.
Absence d'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique
En négatif, le pansement ne doit pas avoir d'effet pharmacologique, immunologique ou métabolique sur le corps humain. Si c'est le cas, il s'agit d'un autre produit pour le traitement des plaies.
Il convient de noter que la loi ne se base pas sur la question de savoir si le fabricant attribue au produit une finalité correspondante, mais que l'article 31, paragraphe 1a du SGB V est conçu de manière à ce que l'existence d'un mode d'action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit objectivement déterminante. Ce n'est donc pas le mode d'action attribué au produit par le fabricant qui est déterminant, mais celui qu'il déploie objectivement. Ainsi, même si un produit a un effet pharmacologique sans que le fabricant en ait l'intention, il perd son statut de pansement et devient un autre moyen de traitement des plaies.
Un effet pharmacologique est une interaction, typiquement au niveau moléculaire, entre une substance ou ses métabolites et un composant du corps humain (cellules ou leurs composants, composants sanguins ou autres), qui entraîne le déclenchement, le renforcement, la réduction ou le blocage de fonctions physiologiques ou de processus pathologiques. Effet immunologique désigne un effet dans ou sur le corps par la stimulation et/ou la mobilisation de cellules et/ou de leurs produits qui sont impliqués dans une réaction immunitaire spécifique. Effet métabolique désigne un effet d'une substance ou de ses métabolites sur un processus biochimique qui participe à la fonction normale du corps ou la soutient. On pense ici au démarrage, à l'arrêt ou à la modification d'un tel processus.
MDCG 2022 - 5, p. 5 et suivantes.
Ici, les fabricants de pansements doivent donc vérifier si leur produit déploie l'un des modes d'action susmentionnés. Si c'est le cas, le produit est en principe exclu de l'approvisionnement en pansements et ne doit y être réintégré que par décision du G-BA.
Autres produits pour le traitement des plaies
Les autres produits de traitement des plaies sont tous les autres produits qui ne peuvent être classés ni dans la catégorie des pansements ni dans celle des pansements complémentaires (par ex. les préparations non rigides telles que les gels, les crèmes ou les pommades pour le recouvrement des plaies). Les conséquences juridiques de cette classification sont immenses : alors que les pansements et les pansements complémentaires peuvent toujours être prescrits à la charge de l'assurance maladie obligatoire, il en va autrement pour les autres produits de traitement des plaies : ces produits ne sont en principe pas inclus dans les soins de l'assurance maladie obligatoire. Ils peuvent être prescrits à titre exceptionnel si le G-BA les a inclus dans les soins par analogie à la possibilité de prescrire des dispositifs médicaux.
Cela nécessite une preuve de la nécessité médicale de l'utilisation de tels produits à l'aide d'études du niveau de preuve le plus élevé possible et, le cas échéant, d'autres publications. Cela découle de l'article 40, paragraphe 1, du quatrième chapitre du règlement de procédure du G-BA. Il y est précisé ce qui suit :
"Sur la base de recherches systématiques dans la littérature, il doit être démontré qu'il existe un consensus, suffisamment étayé par des études scientifiques, dans les cercles professionnels concernés, sur un bénéfice diagnostique ou thérapeutique du dispositif médical pour le traitement de la maladie".
En outre, un produit de pansement n'est médicalement nécessaire (voir § 39 du quatrième chapitre du règlement de procédure du G-BA) que si
il est adapté, conformément à sa destination, au traitement des malades au sens de l'article 27, paragraphe 1, phrase 1 du SGB V et de l'article 28 de l'AM-RL, selon la nature et l'étendue de l'objectif poursuivi,
il existe un besoin d'intervention diagnostique ou thérapeutique,
l'utilité diagnostique ou thérapeutique correspond à l'état généralement reconnu des connaissances médicales et
une autre possibilité de traitement plus appropriée n'est pas disponible.
La barrière pour les moyens modernes de traitement des plaies afin d'obtenir le remboursement à la charge de l'assurance maladie obligatoire est ainsi placée très haut. La charge de la preuve pour les justificatifs correspondants incombe au fabricant. Dans une prise de position, le BVMed part du principe que plus de 400 produits perdront leur statut actuel de pansements et donc leur droit au remboursement.
Les fabricants devraient donc vérifier à temps dans laquelle des trois catégories leurs produits doivent être classés, car le remboursement de leurs produits en dépend.
Mise à jour : 08.08.2023