Entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) reportée
Le règlement européen pour les dispositifs médicaux est en vigueur depuis mai 2017 et aurait dû être mis en œuvre avant le 26 mai 2020. En raison de ce règlement, un grand nombre de nouvelles exigences auraient dû être mises en œuvre par les fabricants avant la date limite. Déjà à la fin de l'année dernière, un correctif avait levé "l'armement" du MDR pour les dispositifs médicaux de la classe Ir, qui était en fait prévu pour le 26 mai 2020. Ces produits peuvent désormais être mis sur le marché jusqu'en mai 2024 au plus tard dans le cadre des dispositions transitoires.
En raison de la lenteur de l'accréditation des organismes notifiés selon la MDR, on craignait déjà un goulot d'étranglement dans le traitement des nouvelles demandes de mise en œuvre des procédures d'évaluation de la conformité selon les nouvelles dispositions légales ; à cela s'ajoute maintenant le manque de personnel dû à la pandémie Corona, aussi bien chez les fabricants que chez les organismes notifiés. Pour les fabricants, ce report est dans un premier temps un soulagement, mais les exigences à mettre en œuvre ne doivent pas être perdues de vue malgré la crise actuelle à surmonter.
On peut s'attendre à ce que la date limite pour la loi d'adaptation des dispositifs médicaux à l'UE soit également adaptée par le législateur allemand. Cette loi devrait notamment introduire la loi d'application sur les dispositifs médicaux (MPDG) à la date limite prévue jusqu'à présent du 26.05.2020, afin de remplacer la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) en vigueur jusqu'à présent et de remplir les possibilités de réglementation nationales restantes grâce au règlement. Cependant, étant donné que les directives sur les dispositifs médicaux restent en vigueur, les réglementations actuelles devraient également être maintenues au niveau national.
Mise à jour : 07.04.2020