Exigences accrues pour les fabrications spéciales selon la MDR
Conformément à l'article 2, point 3, du MDR, on entend par "dispositif sur mesure" tout dispositif fabriqué spécialement conformément à une prescription écrite d'une personne habilitée en vertu de ses qualifications professionnelles, qui détermine sous sa propre responsabilité la conception et les caractéristiques exactes du dispositif destiné à un seul patient, afin de répondre exclusivement à son état et à ses besoins individuels. Toutefois, les dispositifs fabriqués en série qui doivent être adaptés pour répondre aux besoins spécifiques d'un utilisateur professionnel et les dispositifs fabriqués en série par des procédés industriels conformément aux prescriptions écrites d'une personne habilitée à cet effet ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
Les fabricants de dispositifs sur mesure sont tenus d'établir une documentation conformément à l'annexe XIII MDR et de la tenir à disposition des autorités compétentes (art. 10, al. 5 en relation avec l'art. 52, al. 8 MDR). Les dispositifs sur mesure sont mis sur le marché sans marquage CE si toutes les conditions sont remplies (art. 20, al. 1 MDR).
Conformément à l'article 3, point 3, de la MPDG, une ordonnance écrite requise pour une fabrication spéciale est une attestation d'une personne habilitée à cet effet, dans laquelle figurent toutes les données nécessaires à la fabrication spéciale, y compris les gabarits, modèles ou empreintes réalisés par la personne habilitée et annexés à l'ordonnance pour la conception et les caractéristiques du dispositif prévu pour une personne nommément désignée, afin de répondre à l'état ou aux besoins individuels de cette personne. Il ressort de l'exposé des motifs de la loi que la seule transmission d'IRM et de radiographies ne suffit pas à fournir les données nécessaires à une prescription écrite. En outre, l'article 9 de la MPDG contient des dispositions spéciales concernant l'adaptation de produits (marqués CE), qui nécessitent également une ordonnance écrite et entraînent des obligations de documentation particulières.
Si une fabrication spéciale doit donc être réalisée, il faut tout d'abord clarifier différentes questions de délimitation (produit fabriqué en série, adaptation d'un produit marqué CE, etc.) afin de s'assurer qu'il s'agit bien d'une fabrication spéciale. Une importance décisive revient ici à la fabrication individuelle du dispositif sur mesure pour le patient, qui exclut la constitution d'un stock, et à la documentation de l'état individuel du patient et des besoins individuels qui en résultent. Il convient d'accorder une attention particulière à l'établissement de l'ordonnance, qui doit contenir toutes les données nécessaires et être rédigée par une personne habilitée. Si les exigences accrues en matière de dispositifs sur mesure ne sont pas respectées, on peut très vite reprocher la mise sur le marché illicite de dispositifs médicaux sans marquage CE, ce qui peut constituer un délit en vertu des dispositions pénales nationales. Le non-respect de la procédure prévue à l'art. 52 MDR pour les dispositifs sur mesure est également passible de sanctions (voir § 92 al. 3 n° 6 ou § 93 al. 3 n° 8 MPDG). Il convient donc de faire preuve d'un soin et d'une attention particuliers.
Mise à jour : 11.03.2020