Procédure simplifiée pour les masques respiratoires Corona contre la pandémie du virus SARS-Cov-2 (CPA)
d'acheter également des masques de protection respiratoire sans marquage CE, à condition qu'il soit garanti que les produits ne soient mis à la disposition que de professionnels de la santé et uniquement pendant la durée de la menace actuelle pour la santé et qu'ils ne soient pas introduits dans les circuits de distribution normaux et mis à la disposition d'autres utilisateurs,
d'autoriser la mise à disposition de masques de protection respiratoire sur le marché de l'Union pour une période limitée, bien que les procédures d'évaluation de la conformité correspondantes pour ces produits ne soient pas entièrement conformes aux normes harmonisées. La condition préalable est que les masques de protection respiratoire garantissent un niveau de santé et de sécurité adéquat.
DEKRA Testing and Certification GmbH (DEKRA) et l'Institut für Arbeitsschutz (IFA) de la Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (assurance accidents légale allemande) ont donc élaboré des principes de contrôle dans lesquels ils définissent les exigences minimales pour les masques de protection respiratoire contre la pandémie du virus Corona (CPA) afin de pouvoir vérifier en peu de temps si les produits concernés peuvent être utilisés dans le sens des exceptions présentées par la Commission. La procédure abrégée ne doit être appliquée qu'aux masques de protection respiratoire dont le niveau de santé et de sécurité adéquat ne peut pas être démontré par d'autres moyens (déclaration de conformité/marquage, conformité aux réglementations américaine, canadienne, australienne, japonaise ou chinoise).
DEKRA et l'IFA respectent ce principe d'examen lors de la vérification et établissent un rapport d'examen et une lettre d'évaluation. Les CPA ne sont pas certifiés dans le cadre de cette procédure. La confirmation de la réussite de la procédure d'examen abrégée peut alors être utilisée comme base pour déterminer si une exception présentée par la Commission est présentée.
La lettre d'évaluation est ensuite transmise à l'Agence centrale des Länder pour les techniques de sécurité (ZLS). Le ZLS informe alors les autorités de surveillance du marché que les masques testés ne doivent exceptionnellement pas être retirés du marché jusqu'à la fin de la pandémie, même s'ils n'ont pas été soumis à une procédure d'évaluation de la conformité européenne.
À cela s'ajoute le fait que les organismes européens de normalisation CEN et CENELEC ont décidé, avec l'accord de tous leurs membres - dont le DIN (Deutsches Institut für Normung) - et en accord avec la Commission européenne, de mettre gratuitement à disposition une série de normes européennes relatives aux dispositifs médicaux et aux équipements de protection individuelle afin de soutenir la lutte contre la pandémie Covid-19. La mise à disposition désormais gratuite des normes relatives aux masques et gants de protection ainsi qu'à d'autres produits d'équipement de protection individuelle (EPI) vise à aider les entreprises qui souhaitent réorganiser leurs lignes de produits afin de produire à court terme les équipements dont elles ont actuellement tant besoin.