Medical Apps : classification comme dispositif médical, certification, interfaces et mises à jour
Quand une application est-elle un dispositif médical ?
L'article 3 du MGP et peut-être bientôt l'article 2 du règlement européen annoncé sur les dispositifs médicaux définissent ce qu'est un dispositif médical. Selon ces dispositions, il suffit que le fabricant mette l'app sur le marché dans un but médical.
Les lignes directrices de la Commission européenne, MEDDEV 2.1/6, qui sont importantes dans les faits, sont utiles. En octobre 2015, le BfArM a en outre publié un guide d'orientation spécialement destiné aux Medical Apps, avec des aides à la délimitation et des exemples. Selon ce document, il existe un indice fort pour un dispositif médical lorsque certaines fonctions de l'app peuvent être décrites par des termes tels que : alerter, analyser, calculer, détecter, diagnostiquer, interpréter, convertir, mesurer, commander, surveiller ou renforcer. Les apps qui servent d'aide à l'établissement de diagnostics sont citées à titre d'exemple.
Quelle classe de risque ?
Les Medical Apps appartiendront principalement à la classe de risque I. C'est également le point de départ de l'aide à l'orientation du BfArM mentionnée ci-dessus. La classification exacte dépend des dix-huit règles de classification de l'annexe IX de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (RL 93/42/CEE). Conformément à l'article 13, paragraphe 3 de la MPG, une décision de classification peut être demandée au BfArM.
Si la Medical App relève de la classe de risque I, l'évaluation de la conformité peut être effectuée sans l'intervention d'un organisme notifié. Le fabricant de l'app peut en fin de compte se délivrer lui-même le certificat CE.
Comment se déroule la certification initiale ?
La certification initiale se déroule en trois étapes : respect des exigences dites essentielles, évaluation clinique et évaluation récapitulative de la conformité. Le respect des exigences essentielles se décompose lui-même en trois étapes : l'élaboration de la documentation technique, le respect des normes techniques et la validation. L'évaluation clinique permet de démontrer que l'application médicale est adaptée à l'usage prévu. Cette preuve peut être apportée par une évaluation de la littérature scientifique ou par un essai clinique. Enfin, il y a l'évaluation du respect de toutes les prescriptions, puis le marquage CE.
Interfaces
En ce qui concerne toutes les interfaces (notamment l'interface avec le système d'exploitation et la connexion au réseau), il convient d'abord de déterminer si elles font partie de l'application et si elles doivent être prises en compte dans la procédure de certification. Toutes les interfaces doivent être incluses dans la documentation technique et une évaluation des risques doit être effectuée. Il est possible qu'à l'avenir, les actions de soutien des fabricants de systèmes d'exploitation soient de plus en plus utiles à cet égard. Ainsi, Apple a annoncé en avril 2015 un "ResearchKit" qui doit servir de cadre pour la création de MedicalApps. Les développeurs qui utilisent ce ResearchKit doivent faire approuver leur application par un "Ethics Board" d'Apple.
Mises à jour
Une app n'est pas statique. Au contraire, des mises à jour régulières avec de petites améliorations et extensions sont souhaitées par le marché et sont également nécessaires pour éliminer les "petits défauts" habituels. La législation sur les dispositifs médicaux part toutefois du principe que le produit est statique et ne change pratiquement plus après la certification. Il convient de noter que les mises à jour de tiers, par exemple du fabricant du système d'exploitation, ont également une influence sur la propre application. Il faudra distinguer les quatre catégories suivantes : Les mises à jour dues à des modifications des prescriptions juridiques, les mises à jour dues à des modifications des normes techniques, les mises à jour effectuées par le fabricant sur la base des connaissances acquises par l'observation du marché et les mises à jour de logiciels tiers ayant une influence sur la propre app. Il convient de tenir compte des spécificités de chacune des catégories susmentionnées. Mais dans tous les cas, il faut vérifier si l'objectif initial a changé (dans ce cas, le cas échéant, recertifier), si la documentation technique doit être adaptée, si la classification des risques a changé et si un organisme notifié doit être impliqué, le cas échéant.
Respect des normes techniques
Il convient de tenir compte des normes techniques dès la phase de développement. Cela permet d'économiser des efforts considérables lors de la certification ultérieure. On peut notamment citer la norme CEI 62304, qui est une norme harmonisée en Europe pour les logiciels dans les dispositifs médicaux et qui décrit le cycle de vie des logiciels. Elle contient des règles concernant
le développement de logiciels
à la maintenance des logiciels
à la gestion des risques logiciels
à la gestion de la configuration du logiciel
ainsi que sur la gestion des problèmes liés aux logiciels.
D'autres normes, comme la norme DIN EN ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité pour les produits médicaux, doivent également être prises en compte.
Conclusion
Le règlement MEDDEV 2.1/6 et l'aide d'orientation actuelle du BfArM facilitent de plus en plus la délimitation entre produit de bien-être et produit médical. Les Medical Apps sont généralement attribuées à la classe de risque I, ce qui permet au fabricant de s'auto-certifier. Les interfaces et les mises à jour doivent faire l'objet d'une attention particulière en tant que particularité des Medical Apps.
Actualisation : Entre-temps, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur (mais pas encore en application) et déploie progressivement ses effets. Le MDR entraîne quelques changements fondamentaux, par exemple en ce qui concerne la classification des logiciels, qui est désormais régie par le point 6.3. de l'annexe VIII du MDR (règle 11).