La diligence requise du commerçant - OLG Celle concrétise les obligations du commerçant de dispositifs médicaux selon l'art. 14 al. 1 MDR
Dans son jugement du 19.01.2023 (13 U 79/21), le tribunal régional supérieur de Celle a expliqué ce qu'il fallait entendre par "diligence requise" d'un commerçant.
Les faits
La représentation d'usine, établie en Allemagne, d'un fabricant italien de compresseurs d'air sec sans huile pour la production d'air sec, un compresseur du fabricant italien. La représentation d'usine est un distributeur au sens des dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux.
Le compresseur était certifié selon la directive relative aux machines (2006/42 CEE) et portait le marquage CE correspondant. Le compresseur n'a pas été soumis à une procédure d'évaluation de la conformité selon la MDR ou l'ancienne loi sur les dispositifs médicaux ; le chiffre à quatre chiffres d'un organisme notifié n'était pas indiqué sur le marquage CE.
Selon le mode d'emploi et les informations figurant sur le site Internet du fabricant, le compresseur peut être utilisé entre autres pour faire fonctionner des instruments rotatifs par un dentiste, dans le but d'éliminer des particules de la cavité buccale du patient ou de sécher les dents. Un concurrent s'est opposé à cette décision et a demandé à la Cour d'interdire au distributeur de commercialiser le compresseur sous cette destination médicale, au motif que le compresseur n'avait pas été certifié comme accessoire d'un dispositif médical, et a demandé en outre la constatation d'un droit à réparation. Le concurrent avait auparavant acquis le produit par le biais d'un achat test.
La décision de l'OLG Celle
Le tribunal régional supérieur de Celle a condamné en deuxième instance le distributeur à ne pas mettre le compresseur sur le marché et a également établi le droit à des dommages-intérêts du concurrent.
Tout d'abord, le tribunal a brièvement expliqué que le compresseur - selon le mode d'emploi du fabricant - est un accessoire de dispositifs médicaux qui doit être soumis à une évaluation de conformité par un organisme notifié conformément aux règles du MDR.
Ensuite, le tribunal régional supérieur de Celle a approuvé le droit d'abstention du concurrent : en mettant le produit non conforme sur le marché, le commerçant a enfreint son obligation de comportement sur le marché découlant de l'article 14, paragraphe 1, MDR et a agi de manière anticoncurrentielle.
Le tribunal a ensuite défini la notion de diligence raisonnable :
"La notion de diligence raisonnable se réfère aux efforts qu'une personne agissant avec une prudence normale ou raisonnablement prudente déploie pour éviter, compte tenu des circonstances, de causer un préjudice à autrui".
OLG Celle, Urt. v. 19.01.2023 - 13 U 79/21
En conséquence, le commerçant doit savoir
quels produits doivent être munis du marquage CE
quels documents (par ex. déclaration de conformité UE) doivent accompagner le produit
quelles sont les exigences linguistiques en matière d'étiquetage, de mode d'emploi ou d'autres documents d'accompagnement
quelles sont les circonstances qui indiquent clairement la non-conformité du produit.
Le distributeur doit donc vérifier formellement, avant de mettre le produit à disposition, que celui-ci porte le(s) marquage(s) de conformité requis (par exemple le marquage CE).
L'OLG Celle déduit ces obligations de diligence du "Guide bleu" de la Commission européenne pour la mise en œuvre de la législation sur les produits dans l'UE en 2016. Cela souligne l'importance des aides à l'interprétation de la Commission européenne pour la pratique juridique et comme orientation pour les acteurs économiques. L'arrêt poursuit ainsi :
"Les distributeurs doivent également avoir une connaissance de base des exigences légales - y compris la connaissance des produits pour lesquels le marquage CE et les documents d'accompagnement sont obligatoires - et doivent être en mesure d'identifier les produits qui sont clairement non conformes (Guide bleu, p. 148 sous Annexe VII). Pour vérifier formellement si un produit porte le marquage de conformité requis, il faut avoir des connaissances de base sur les types de produits qui nécessitent un tel marquage de conformité accompagné d'une déclaration de conformité et savoir si le produit en fait partie".
Le commerçant aurait donc dû savoir et reconnaître ici que les compresseurs qu'il commercialise ne peuvent être mis sur le marché en tant qu'accessoires de dispositifs médicaux qu'avec un marquage CE conforme au MDR. Comme cela aurait été évident à la lecture du mode d'emploi des compresseurs, le distributeur a ici manqué à son devoir de diligence.
Le tribunal régional supérieur de Celle a en outre expliqué qu'il ne fait en revanche pas partie des obligations du commerçant en vertu de l'article 14 MDR de vérifier si le produit a été classé dans la bonne classe de risque. Le contrôle du commerçant se limite plutôt à un examen formel des informations auxquelles il a accès et donc, par exemple, pas à la documentation technique du fabricant, puisqu'il n'a pas accès à celle-ci.
Conséquences pour la pratique
Avec ce jugement, l'OLG Celle renforce les exigences imposées aux distributeurs de dispositifs médicaux. Selon une décision plus ancienne de l'OLG de Francfort, le distributeur n'était responsable au titre du droit de la concurrence que "dans le cas d'une classification erronée clairement identifiable" (OLG de Francfort, jugement du 21.01.1999 - 6 U 71/98). Selon le tribunal régional supérieur de Celle, la règle est désormais la suivante : un distributeur doit savoir quels produits il commercialise et s'il s'agit de dispositifs médicaux. Il ne peut en principe pas se fier aux indications du fabricant, mais doit vérifier lui-même la qualité de produit médical des produits qu'il vend. S'il vend par exemple une lampe à infrarouge, il doit savoir si le fabricant lui attribue une finalité médicale ou si le produit est uniquement conçu comme un produit "lifestyle". Il doit alors en déduire s'il suffit que le produit soit muni d'un "simple" marquage CE.
Dans la pratique, il est recommandé de régler cette problématique dans le cadre des accords contractuels entre le distributeur et le fournisseur. Cependant, une délégation des obligations de contrôle de l'article 14 MDR au fournisseur ou au fabricant par le biais d'un accord contractuel - du moins selon l'interprétation juridique déposée dans le MDCG 2012-27 - n'est pas autorisée, chaque acteur économique doit au contraire remplir lui-même les obligations qui lui incombent en vertu du MDR. Le distributeur ne peut donc pas s'exonérer de ses obligations en matière de concurrence par le biais d'un accord contractuel avec le fabricant.