Exigence d'une autorisation de fabrication conforme à la législation pharmaceutique pour la transplantation de graisse autologue
Le tribunal administratif supérieur de Lüneburg a décidé pour la première fois dans une procédure au fond qu'un médecin qui prélève de la graisse autologue sur son patient - par exemple au niveau de la cuisse -, la centrifuge et l'injecte ensuite dans l'articulation du doigt comme "lubrifiant articulaire" pour traiter une rhizarthrose, a besoin d'une autorisation de fabrication conforme à la législation sur les médicaments. Il n'y a pas de fabrication en principe non soumise à autorisation en vue d'une utilisation personnelle chez un patient déterminé, car le médecin fabrique lors de cette opération un médicament de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) (article 13, paragraphe 2b de l'AMG).
Le tribunal administratif supérieur de Lüneburg a décidé pour la première fois dans une procédure au fond qu'un médecin qui prélève de la graisse autologue sur son patient - par exemple au niveau de la cuisse -, la centrifuge et l'injecte ensuite dans l'articulation du doigt comme "lubrifiant articulaire" pour le traitement d'une rhizarthrose, a besoin d'une autorisation de fabrication conforme à la législation pharmaceutique. Une fabrication en principe non soumise à autorisation en vue d'une utilisation personnelle chez un patient déterminé n'est pas donnée, car le médecin fabrique lors de cette opération un médicament de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) (article 13, paragraphe 2b de l'AMG).
Notre collègue Dr. Christoph Renz se penche sur ce jugement dans un article spécialisé pour le juris PraxisReport et esquisse des contre-arguments possibles contre la position juridique de l'OVG de Lüneburg. De son point de vue, l'arrêt présente des points faibles à des endroits décisifs.
Vous trouverez ici le lien vers l'analyse de l'arrêt.