Produits adaptés - Nouvelles obligations pour les artisans de la santé § 9 MPDG alinéa 1
§ 9 MPDG alinéa 1
Sans préjudice des obligations applicables aux distributeurs et aux importateurs (...), toute personne physique ou morale qui adapte un dispositif fabriqué en série aux caractéristiques et aux besoins spécifiques d'un patient individuel, tels que définis dans une prescription écrite, doit documenter les éléments suivants :
l'ordonnance écrite,
les données d'adaptation, dans la mesure où elles ne font pas déjà partie de l'ordonnance écrite,
les données nécessaires à l'identification du patient,
les données nécessaires pour identifier le produit adapté, et
la déclaration selon laquelle le produit a été adapté conformément à l'état actuel de la technique.
La documentation doit être conservée pendant dix ans. Sur demande, la documentation doit être présentée à l'autorité compétente".
En outre, une déclaration comprenant les informations visées aux points 1, 2, 4 et 5 doit être remise au patient. Cette disposition implique donc des obligations considérables en matière de documentation et de conservation. § L'article 9 de la MPDG contient des dispositions légales relatives au traitement des ébauches, c'est-à-dire des dispositifs médicaux qui doivent être adaptés au patient individuel sans que rien ne soit changé à leur destination.
On pense notamment à l'orthopédiste qui adapte une semelle orthopédique préfabriquée conformément à la prescription médicale ou à l'opticien qui meule en conséquence le verre de lunettes préfabriqué. L'ébauche est un produit fabriqué en série qui est adapté aux caractéristiques et aux besoins spécifiques d'un patient individuel.
De l'ancienne situation juridique au § 9 MPDG
Dans l'ancienne situation juridique, ces ébauches étaient considérées comme des produits intermédiaires et pouvaient être munies d'un marquage CE par le fabricant (§ 6, alinéa 2, p. 2 MPG). Le traitement de ces produits intermédiaires par l'artisan de santé était alors considéré comme une fabrication spéciale.
Selon l'ancienne législation, l'artisan de santé était donc le fabricant d'une fabrication spéciale, qui pouvait toutefois renoncer à la mise en œuvre d'une procédure d'évaluation de la conformité propre. Cette disposition n'a toutefois pas été reprise dans le MDR ou le MPDG. En d'autres termes, selon le MDR, les professionnels de la santé qui usinent une ébauche seraient des fabricants de dispositifs sur mesure et devraient mener une procédure d'évaluation de la conformité pour ces dispositifs sur mesure.
Pour préserver les artisans de la santé de ces conséquences sévères, le législateur national a créé le § 9 MPDG cité au début. L'artisan de santé n'est donc pas le fabricant d'un dispositif médical, mais l'adaptateur d'un dispositif médical fabriqué en série. Cela s'accompagne notamment des obligations de documentation susmentionnées. Le législateur entend ainsi régler "la responsabilité de la qualité de l'adaptation" et "garantir un minimum de traçabilité des produits (...)" (BT-Drs. 19/15620, p. 124).
Étendue et forme de la documentation
Toutefois, les obligations de documentation sont en partie formulées de manière peu claire et n'ont de sens que si l'on se réfère à l'exposé des motifs de la loi : ainsi, la lecture de la loi ne permet pas de comprendre immédiatement pourquoi, en plus du point 2, des informations sont également nécessaires pour identifier le produit adapté (point 4) : Le produit peut déjà être identifié en tant que tel par l'adaptation toujours individuelle au patient. Il ressort clairement de la lecture de l'exposé des motifs de la loi que l'objectif du législateur est que l'artisan de santé note quelle ébauche il a utilisée. Le point 4 doit donc être lu comme "les indications nécessaires pour identifier le produit (fabriqué en série) utilisé".
Les données d'adaptation mentionnées au point 2 ne sont pas non plus faciles à comprendre : L'exposé des motifs cite ici à titre d'exemple les protocoles de mesure pour les adaptations d'appareils auditifs. Cela signifie que les données d'adaptation à documenter doivent être réévaluées au cas par cas.
La forme sous laquelle la documentation doit être effectuée n'est pas non plus explicitement réglée. Une documentation écrite est donc évidente, mais il n'y a pas non plus d'objection de principe à une documentation numérique.
Remise de la documentation au patient
En plus de la documentation, une déclaration contenant les informations suivantes doit être remise au patient conformément au § 9, alinéa 2 MPDG :
la prescription écrite,
les données d'adaptation, dans la mesure où elles ne font pas déjà partie de l'ordonnance écrite,
les données nécessaires à l'identification du dispositif adapté, et
la déclaration selon laquelle le produit a été adapté conformément à l'état actuel de la technique.
Ces contenus susmentionnés découlent directement du texte de la loi. Ne sont pas réglés par la loi, mais sont mentionnés dans l'exposé des motifs de la loi, les éléments suivants
la date,
le lieu de délivrance et
le nom et l'adresse
de l'adaptateur.
Par mesure de sécurité, ces points devraient également être ajoutés à la déclaration. On peut se demander pourquoi ces informations n'ont pas été reprises dans le texte de loi. Ces informations sont particulièrement utiles dans le contexte de la traçabilité des produits adaptés.
La loi ne prévoit pas d'exception à cette obligation. Cela signifie que chaque patient qui reçoit un produit adapté d'un professionnel de la santé doit se voir remettre cette déclaration.
Évaluation
Le nouveau § 9 MPDG est en partie formulé de manière très peu claire et ne révèle souvent son sens qu'après avoir consulté l'exposé des motifs de la loi. La réglementation entraîne également une charge bureaucratique considérable pour les artisans de la santé.
On pense notamment à l'obligation de conservation pendant dix ans. D'un autre côté, cette nouvelle réglementation évite aux artisans de la santé la conséquence (encore plus sévère) d'être considérés, selon le MDR, comme fabricants d'un dispositif sur mesure, pour lequel une procédure d'évaluation de la conformité spécifique devrait être menée. Les artisans de la santé sont donc bien avisés de se pencher sur le § 9 de la MPDG.